A járvány ebben is változást hozott

Az elmúlt időszakban jelentős szerepet kaptak az egészségügyben az orvostechnikai eszközök, a piac hatalmas növekedést mutat, aminek egyik oka a technológiai újításoknak köszönhető. Öt évvel ezelőtt új szabályozások is születtek azzal kapcsolatban, hogy mi és hogyan minősül orvostechnikai eszköznek. Ezekről a rendeletekről, illetve újításokról, innovációs eszközökről beszélgettünk Bús Árpád Zsolttal, a magyarországi QTICS Medical tanácsadójával, eszköz-vizsgálómérnökkel.

– Milyen eszközöket tekinthetünk orvostechnikai eszköznek, és mit csinál egy vizsgálómérnök?

– Fontos tisztázni, hogy ha bemegyünk egy kórházi kórterembe, akkor ott nem minden minősül orvostechnikai eszköznek, ugyanis a fali csatlakozó vagy egy éjjeli lámpa nem az, viszont a kórházi ágy, amiben a beteg fekszik, már igen. Így nagyon széles a paletta, ugyanis egy orvosi csipesz, egy sebészeti szájmaszk annak számít, de az EKG-berendezés és a defibrillátor is. Ami közös ezekben az eszközökben, hogy műszaki oldalról megközelítve ugyanaz a jogszabály vonatkozik egy szikére, mint a röntgengépre.

– Milyen jogszabályok rögzítik ezeket a feltételeket, mennyire szigorúak?

– Az Európai Unió 2017-ben rögzített egy új jogszabályt, ezzel olyan rendeletek léptek életbe, amelyek szigorúbb szakmai kontrollt, de leginkább a korábbinál nagyobb biztonságot jelentenek majd a felhasználók számára. Fontos, hogy attól lesz valami orvostechnikai eszköz, hogy hatással van a páciens gyógyulására, megfigyeli a beteget, adatokat közöl, így számos készítmény van, amiről nehéz eldönteni, hogy orvostechnikai eszköznek számít vagy sem.

– Ha ilyen vékony a mezsgye aközött, hogy valami orvosi eszköz-e vagy csak kozmetikai, sport- vagy fitneszeszköz, hogyan lehet mégis szétválasztani a kategóriákat?

– Adott esetben nehéz behatárolni, mi is orvoskollégákat vonunk be az elemzésekbe. A jogszabályi követelményeket főleg a startup-cégeknek kell szem előtt tartaniuk, amikor bevizsgáltatnak egy új eszközt, mert a legfontosabb mindig a gyógyulás biztonságos körülmények között. A jogszabályok ennek a nagy egésznek a részleteit mutatják meg, a műszaki elemektől kezdve addig, hogy valós környezetben, klinikai adatokkal alátámasztva igazolható, hogy az adott készülék megfelel a célnak és hatásos. A hatásosságot összehasonlító vizsgálattal igazolják, mi pedig egyablakos kiszolgálást fejlesztettünk ki, ahol vizsgálólaborokat fogunk össze, és támogatjuk a cégeket abban, hogy kiigazodjanak a jogszabályok útvesztőjében, és sikeresen akkreditáltathassák az általuk kifejlesztett eszközt.

– Milyen romániai vonatkozásai vannak a munkájának?

– Fontos tudni, hogy Romániában is kötelező az úgynevezett CE jelölést rátenni a termékekre, ami azt jelenti, hogy bevizsgált eszközről van szó (például a szemüvegek), ugyanakkor olyan kiszolgálás, mint amit mi nyújtunk a közép-kelet-európai régióban, nincs máshol. Romániában vannak projektjeink, az egyik ilyen egy kolozsvári cég, amely szoftvert fejleszt, ugyanis ez is lehet orvostechnikai eszköz. Ezt a szoftvert, mesterséges intelligenciát alkalmazva, arra használják, hogy onkológiai vizsgálatok során a tumort és a daganatos sejtelváltozást körbekontúrozzák. Az onkológus orvos a vizsgálat során egy vezetőt kap ezáltal, ez is egyedülálló sikertörténet egy startup-cégtől, ahol fiatal orvosok és mérnökök fejlesztették ki. Mivel Romániában nincsenek tanácsadócégek, együttműködünk a különböző innovatív vállalkozásokkal. Egy másik nagyváradi csapat egy Exoszkeleton nevű készüléket fejlesztett ki, ami az emberi testet magába foglaló teherhordó-helyváltoztató szerkezet. Az orvosi kutatások a sérült végtagok pótlására vagy működtetésére irányulnak ebben az esetben. Ha a páciens magára veszi, segíti a mozgáskorlátozás legyőzésében.

– Milyen más érdekes eszközök vannak még, amiket vizsgál?

– Ilyen az okospóló-EKG, ami a hordozható EKG-készülék minimalizálása. Eddig egy nagyobb gépezetet kellett magával vinnie annak, akit 24 órán át figyeltek meg, most azonban elég felvenni egy sportos felsőt, amibe beépítették az elektródákat, a ruha mosható és egy kis eszközt kell mellé viselni. Nagyon hasznos, hiszen a napi munkában nem zavarja a pácienst. Egy másik szintén érdekes projekt keretében egy olyan menstruációs fájdalmat csillapító ruhadarab piacra dobásán dolgozik egy cég, ami a testre simulva, hőhatásokkal és mikrorezgésekkel csökkenti az alhasi görcsöket.

– Mennyire elérhetőek ezek az eszközök a közkórházakban?

– Vannak kórházi és otthoni eszközök, de viszonylag hozzáférhető áron lehet beszerezni ezeket. A legtöbb eszköz smart-funkcióval ellátott, telefonos összeköttetéssel működik, és kimutat olyan reakciókat, amelyek előre jelzik, milyen állapotban van a szervezetünk. Azt, hogy elérhetőek az eszközök és nagyon jók, mutatja az is, hogy a Dr. Fogolyán Kristóf Megyei Sürgősségi Kórház is az egyik prágai, vezető gyártó által készített kórházi ágyakat használja, holott ezek nem a legolcsóbbak.

– Két év telt el a koronavírus-járvány kitörése óta, ami minden bizonnyal megváltoztatta az orvostechnikai eszközök piacát is. Hogyan készülnek a gyártók arra, ha esetleg újabb járvány törne ki?

– Több lélegeztetőgép-gyártó jelent meg az elmúlt hónapok során, amire igen nagy szükség is volt, és az egyik legnagyobb lépés, hogy az Óbudai Egyetem egy fejlesztő csoporttal tömeg-lélegeztetőgép kifejlesztésén dolgozik, a prototípus véglegesítésénél tartanak. Ennek a létjogosultsága nagyon nagy, mert jelenleg egy gép egy személyt tud ellátni, a tömeg-lélegeztetőgép esetén az eszközre több embert csatlakoztathatnak, a vezérlést pedig egyetlen készülékkel oldják meg. A fejlesztők célja, hogy ez mobil- és sátorkórházakban is felállítható legyen, amennyiben egy háború vagy újabb világjárvány esetén szükség lenne rá.